Criteri di inclusione

  1. presenza di preoccupazione per un cambiamento cognitivo, espressa come disturbo soggettivo da parte del paziente o come impressione da parte di una persona che conosce bene il soggetto o di un clinico esperto;
  2. prestazione deficitaria rispetto a quella attesa per età e scolarità in uno o più domini cognitivi (memoria, funzioni esecutive, attenzione, linguaggio, funzioni visuospaziali), se sono disponibili valutazioni ripetute, presenza di declino;
  3. conservazione dell’autonomia nelle capacità funzionali: anche se le prestazioni possono essere più lente, meno efficienti e con qualche errore, il soggetto rimane sostanzialmente indipendente;
  4. non demente: le modificazioni cognitive non sono tali da interferire significativamente con il funzionamento sociale o con le attività lavorative.

Criteri di esclusione

  1. Storia di malattia cerebrovascolare;
  2. pregresso trauma cranico con perdita di coscienza;
  3. alcolismo;
  4. patologie internistiche associate a deficit cognitivo (i.e. insufficienze d’organo, patologie endocrine);
  5. trattamento cronico con farmaci che a giudizio del Medico reclutante possano interferire con la diagnosi di MCI.

Cosa prevede lo studio

Lo studio si propone di arruolare soggetti con MCI e di confrontarne le caratteristiche cliniche all’inizio dello studio e le risposte ai biomarcatori e di seguirne l’evoluzione per tre anni.

La partecipazione di ogni soggetto allo studio durerà al massimo 42 mesi.

Durante questo periodo ogni partecipante, dovrà presentarsi ad alcune visite presso il Centro reclutatore scelto.

Dopo la prima visita, ogni partecipante verrà valutato 1 volta ogni 6 mesi.

Sarà, inoltre, possibile contattare il medico anche al di fuori delle visite programmate, se necessario.

Per tutta la durata della partecipazione allo studio i partecipanti NON potranno entrare in trial clinici con farmaci sperimentali.

All’inizio dello studio, dopo avere completato la fase del pre -screening, saranno effettuati i seguenti esami:

  1. test neuropsicologici (MMSE Mini mental state examination, e DRF delayed-free recall – FCSRT Free And Cued Selective Reminding Test);
  2. neuroimmagini funzionali con (18F)FDG-PET;
  3. neuroimmagini strutturali (risonanza magnetica con volumetria ippocampale)
  4. prelievo liquor (tramite la puntura lombare) per metaboliti Beta amiloide e Tau;
  5. prelievo di sangue per test genetico APOE4;
  6. elettroencefalografia per lo studio della connettività cerebrale.

Verranno, inoltre, effettuate una visita neuropsicologica, una visita clinica e una misurazione della pressione arteriosa.

Inoltre, all’inizio e nel corso dello studio, ogni partecipante verrà sottoposto a una serie di test neuropsicologici ambulatoriali della durata di circa 90 minuti.

Nel corso di questi test, verranno poste domande sui sintomi della malattia e verrà chiesto di eseguire alcune semplici attività.

I risultati di questi test ci aiuteranno a valutare lo stato iniziale e la stabilità della condizione di MCI o l’eventuale progressione verso una condizione vera e propria di malattia.